記者7日從遼寧省政府新聞辦召開的發(fā)布會上獲悉，遼寧成功獲批優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點省份，這是東北三省一區(qū)首家改革試點的省份。試點獲批后，藥品補充申請技術審評時間將由200個工作日壓縮至60個工作日。
藥品補充申請是藥品獲批上市后，企業(yè)為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標準、完善說明書等對原批準事項進行變更時需提交的申請，與藥品注冊申請同等重要，直接關系企業(yè)技術迭代效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。此類申請事項由國家藥品監(jiān)督管理局負責審評審批，法定時限200個工作日，難以滿足企業(yè)快速響應市場、提升競爭力的實際需求。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局副局長任經(jīng)天表示，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的獲批，對推動遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。試點獲批后，藥品補充申請技術審評時間壓縮至60個工作日，降低企業(yè)研發(fā)申報成本。同時，有效引導高校、研究機構、持有人等產(chǎn)業(yè)要素橫向聯(lián)合。
“此次試點獲批，依托遼寧的區(qū)位優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)基礎，吸引東北其他省份的藥品持有人來遼寧開展業(yè)務，通過高效服務形成區(qū)域集聚效應。”遼寧省藥品審評查驗中心主任白旭東說。
據(jù)了解，企業(yè)在申請過程中，將享受前置服務，主要包括前置指導、前置核查、前置檢驗等，通過這些前置服務，企業(yè)能夠在正式申報前就解決大部分潛在問題，從而顯著提高申報成功率，加快藥品補充申請的審批進度。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局已于7月18日向社會發(fā)布通告，正式接收藥品補充申請。
